# Volledige set standaard biedingsdocumentsjabloonbijlage: Technische specificatie voor vier soorten fermentatietanks tegen- corrosieverwarmingsbuizen ## Hoofdstuk 1 Algemeen overzicht en toepassingsgebied ### 1.1 Doel van het document Deze technische specificatie dient als de belangrijkste technische bijlage van openbare aanbestedingsdocumenten voor de aanschaf en renovatie van verwarmingsbuizen voor fermentatietanks, waarbij grondstoffennormen, verwerkingstechnologie, prestatie-indicatoren, leveringsaanvaarding, afstemming van installaties, after- de service en leveringsvereisten voor GMP-documenten voor 316L worden verenigd. roestvrijstalen, puur titanium, kwarts en PFA gecoate verwarmingsbuizen. Alle bieders moeten de onderstaande clausules volledig naleven; elk falen om aan de technische normen te voldoen, wordt beschouwd als niet-responsief bieden en wordt uitgesloten van de evaluatie. ### 1.2 Algemene ontwerpwerkomstandigheden - Ontwerpwerkdruk: 0,3–0,6 MPa - Normaal bedrijfstemperatuurbereik: 20–90 graden - CIP-reinigingsmedium: verdunde alkali, verdund zuur, neutraal steriel water, lage-concentratie waterstofperoxide-desinfectiemiddel - Toepasbare omgeving: biofarmaceutische steriele fermentatie / niet- voedsel niet-steriel fermentatie / chemische tussenvoorbereiding / laboratoriumtesttank - Verplichte ontwerpvereiste: Uitgerust met interlock-koppelingsinterface die overeenkomt met fabrieks-PLC-bewaking, automatische CIP-reiniging en online detectiesystemen ### 1.3 Kwalificatie van bieder Basisdrempel 1. Onafhankelijke onderneming met rechtspersoon met meer dan 3 jaar ervaring in de productie van verwarmingsbuizen voor de fermentatie-industrie; ten minste drie voltooide prestatiecontracten voor fermentatieprojecten leveren in de afgelopen twee jaar. 2. Beschikken over volledige onafhankelijke productielijnen die overeenkomen met het type verwarmingsbuis van het bod; OEM-outsourcing door derden-is verboden zonder voorafgaande schriftelijke bevestiging door de inschrijver. 3. In het bezit zijn van volledige milieuconformiteitscertificaten voor de verwijdering van gevaarlijk afval (met name voor de productie van titaniumfluor-afval en PFA-fluorkunststof afval). 4. Geautoriseerde professionele technische ingenieurs voor- installatiebegeleiding op locatie, inbedrijfstelling van apparatuur en training van operators moeten worden toegewezen, met bijbehorende branchetrainingscertificaten. ## Hoofdstuk 2 Afzonderlijke verplichte technische vereisten per type verwarmingsbuis ### 2.1 Technische specificatie voor 316L roestvrijstalen verwarmingsbuizen #### 2.1.1 Grondstof Standaard Basisbuis: Naadloze 316L roestvrijstalen buis; verstrek het originele molentestcertificaat (MTC) en het analyserapport van de batchspectrale componenten. Lasdraad moet overeenkomen met het basismateriaal 316L. Alle flenzen, verbindingsbuizen en buisfittingen moeten homogeen 316L roestvrij staal zijn; Accessoires van gemengd koolstofstaal zijn verboden. Afdichtingspakkingen: PTFE-pakkingen van voedingskwaliteit-, gewone rubberen pakkingen zijn niet toegestaan voor langdurige fermentatiewerkomstandigheden-. Wanddiktetolerantie: ±5%, plaatselijke wandverdunning groter dan 10% van de nominale dikte wordt afgewezen. #### 2.1.2 Verwerkings- en lasnormen 1. Alle stuik- en aftaklassen zijn voorzien van lassen met volledige argon-rugbescherming om interne oxidatie en interkristallijne corrosie te voorkomen.. 2. Na-volledig mechanisch polijsten om een vloeiende boogovergang te vormen zonder putjes, ondersnijdingen, scheuren en zwarte oxidelagen. 3. Secundaire lokale beitsen en passivatie voor alle lasgebieden; integrale beits-passiveringsbehandeling voor de hele buizenbundel om een uniforme zilver-grijs-chroom-rijke passieve film te vormen. 4. Speciale werkplaats voor de verwerking van roestvrij staal, geïsoleerd van de verwerkingsgebieden van koolstofstaal om kruis-besmetting te voorkomen. #### 2.1.3 Prestatie-index Verplichte limieten - Veilig bereik van de vermogensdichtheid van het oppervlak: 1,0–1,5 W/cm², vergrendelingsfunctie voor de bovengrens van het PLC-vermogen vereist. - Hydraulische dichtheidstest: 1,2 keer de ontwerpdruk gedurende 30 minuten vasthouden, geen drukval, doorsijpelen of zweten. - Vergrendelingsdrempel voor alkalische reiniging: Automatische stroomonderbreking-uit en dubbel geluid-licht alarm bij een temperatuur van de alkalische vloeistof van 60 graden. - Minimale hellingshoek voor installatie van de buizenbundel: 12 graden. Er moet een extra uitlaataftakking worden gereserveerd op het hoogste punt van elke groep verwarmingsbuizen. #### 2.1.4 Ondersteunende complete set Leveringsomvang Hoofdgedeelte van de buizenbundel, bijpassende roestvrijstalen flenzen, PTFE-isolatiepakkingen, uitlaatpijpfittingen, hulpbeugels voor offline passivatie, hulpstukken voor ultrasone wanddiktetest, alkalische temperatuurvergrendelingssensoren, installatietekeningen, bedienings- en onderhoudshandleidingen, volledige set test- en grondstofcertificaten. ### 2.2 Technische specificatie voor verwarmingsbuizen van puur titanium van klasse 2 #### 2.2.1 Grondstof Standaard Basisbuis: naadloze buis van puur titanium van klasse 2; verstrek het fabrieksinspectiecertificaat van titaniumstaven en het testrapport van de metaalsamenstelling. Er is een onafhankelijk fluor-vrij droog grondstoffenmagazijn vereist; grondstoffen mogen niet in contact komen met fluoridechemicaliën. Alle accessoires voor contactisolatie zijn verdikte PTFE-producten van voedingskwaliteit; nylon hijsbanden voor hijsen zijn standaard leveringsartikelen. #### 2.2.2 Verwerkings- en lasnormen 1. Onafhankelijke, speciale werkplaats voor titaniumverwerking, gescheiden van snij- en lasapparatuur van koolstofstaal om kruis-verontreiniging door ijzeronzuiverheden. 2. te voorkomen. Hoog-argon-volledig-volledig schildlassen om verkleuring door oververhitting van de las te voorkomen; zachte niet-metalen polijstgereedschappen om diepe krassen op het buisoppervlak te voorkomen. 3. Alle armaturen die in contact komen met half-afgewerkte titaniumproducten moeten worden omwikkeld met PTFE-materialen; eindproducten mogen geen resten van fluoridelosmiddel of melkwitte etssporen bevatten. #### 2.2.3 Prestatie-index Verplichte limieten - Het oppervlakte-elektrochemische potentieel van de voltooide buizenbundel moet een gekwalificeerd standaardbereik bereiken via 100% volledige scaninspectie. - Hydraulische dichtheidstest: 1,2 keer de ontwerpdruk gedurende 30 minuten vasthouden zonder lekkage. - CIP-vereiste voor beluchtingskoppeling: automatische start van beluchtingsapparaat tijdens het reinigen om opgeloste zuurstof in het water te laten circuleren Groter dan of gelijk aan 8 mg/l. - Fluoridetoevoerpijpleiding dubbele mechanische vergrendeling; activeer volledige uitschakeling van voeding en verwarming zodra fluoride wordt gedetecteerd. #### 2.2.4 Ondersteunende leveringsomvang van de complete set Puur titanium buizenbundel, integrale PTFE-isolatiehulzen en flenspakkingen, nylon hijsbanden, CIP-beluchtingsassemblage, fluoride online bemonsteringsdetectie-interfacecomponenten, potentiële testhulpmiddelen, constructietekeningen voor installatie en transformatie, begeleidende documenten voor de passivatieoperatie, volledige batchinspectiegegevens en grondstofcertificaten. ### 2.3 Technische specificatie voor kwartsanti-corrosieverwarmingsbuizen #### 2.3.1 Grondstof Standaard Hoge-zuiverheid gesmolten kwartsstaaf als grondstof; verstrek testrapporten over onzuiverheidscomponenten. De opslag van grondstoffen maakt gebruik van een stofvrij -vrij constant- temperatuurmagazijn om krasschade door harde deeltjes te voorkomen. Elke kwartsstaaf heeft onafhankelijke traceerbaarheidsgegevens van het batchnummer. #### 2.3.2 Verwerkingsnormen 1. Behandeling met constante-temperatuurspanningsverlichting na het snijden en draadverwerking om interne thermische spanning van kwartsbuis te elimineren. 2. Zachte diamantsnijgereedschappen worden gebruikt voor draadverwerking om afbrokkeling van de draadrand en verborgen microscheuren te voorkomen. 3. Afgewerkte producten moeten individueel worden verpakt met dikke noppenfolie en op maat gemaakte schokbestendige houten kisten bekleed met zachte schuimvulling. #### 2.3.3 Prestatie-index Verplichte limieten 1. 100% inspectie van lichttransmissie; eindproducten met interne belletjes, doordringende microscheuren en oppervlakteglazuur worden onvoorwaardelijk afgewezen. 2. De verwarmingssnelheid is beperkt tot minder dan of gelijk aan 0,4 graad/min; De vermogensdichtheid wordt geregeld onder 0,6 W/cm² met PLC-harde limietvergrendeling. 3. Mechanische harde vergrendeling van de alkalische pijpleiding: Sluit automatisch de alkalitoevoerklep en activeert een alarm als de vergrendeling er niet in slaagt te voorkomen dat alkalische vloeistof in de kwartsverwarmingslus terechtkomt. 4. Debietregeling van de circulatiepomp Minder dan of gelijk aan 0,6 m/s om trillingen van de vloeistofimpact te verminderen. 5. Lage-waterdichtheidstest: Continue circulatie gedurende 20 minuten zonder lekkage op draadafdichtingsposities. #### 2.3.4 Ondersteuning van de leveringsomvang van de complete set Enkele kwartsbuizenbundel, meer-laagse dikke rubberen schokabsorberende pakkingen, zachte beschermkappen van plastic draad, inspectie-instrumenten voor lichttransmissie, afgedichte opslagvaten met-gesneden fragmenten, componenten van alkalische pijpleidingvergrendelingskleppen, constante- temperatuurregelaar voor verwarming, handleiding voor-installatie tegen trillingstransformatie, inspectiefoto's van volledige lichttransmissie en testrapporten van grondstoffen. ### 2.4 Technische specificatie voor verwarmingstoestellen met PFA-coating #### 2.4.1 Grondstof Standaard Basisbuis: Naadloze koolstofstalen buis met uniforme wanddikte; PFA-fluorkunststofcoatinggrondstoffen van voedselkwaliteit voor integraal gieten, coatingdikte en testcertificaten voor hoge temperatuurbestendigheid. Secundaire patchreparatiecoatingproducten zijn volledig uitgesloten van levering. Het magazijn voor fluorkunststofgrondstoffen moet geïsoleerd zijn van warmtebronnen met hoge temperaturen en opslagplaatsen voor sterke oxidatiemiddelen. #### 2.4.2 Coatingverwerkingsnormen 1. Volautomatische productielijn voor-voorbehandeling voor het verwijderen, ontvetten en oppervlakteactivering van substraatroest om de hechting van de coating te garanderen. 2. Een-malig integraal coatinggietproces zonder secundaire reparatie; uniforme laagdikte zonder gaatjes, blaasjes en ongelijkmatige dikte. 3. De uithardingstemperatuur wordt strikt batchgewijs gecontroleerd om interne spanning van de coating en voortijdige veroudering te voorkomen. Alle transportbevestigingen maken gebruik van zachte plastic materialen om krassen op het niet-uitgeharde coatingoppervlak te voorkomen. #### 2.4.3 Prestatie-index Verplichte limieten 1. Bovengrensvergrendeling voor veilige bedrijfstemperatuur op lange- termijn: Automatische uitschakeling-uitschakeling bij gemiddelde temperatuur van 95 graden. 2. Verplichte na-reiniging op hoge- temperatuur Langzaam koelprogramma van 40- minuten, kan niet handmatig worden overgeslagen. 3. Pijpleiding front-end multi-traps precisiefilter voor vaste deeltjes is standaard afgestemd op het onderscheppen van harde schurende onzuiverheden. 4. Bemonstering van coatinghechtingstest zonder dat een groot- oppervlak van het substraat loslaat; eindproducten met doordringende krassen waardoor het metalen substraat bloot komt te liggen, worden afgewezen. #### 2.4.4 Ondersteuning van de leveringsomvang van de complete set PFA-gecoat verwarmingslichaam, temperatuurvergrendelingscontroller, koppelingsmodule voor langzaam koelprogramma, voorfilter en filterpatronen voor vaste deeltjes, revisiegereedschap van zacht plastic, plastic afdichtpluggen voor pijpleidingpoorten, foutopsporingstekeningen voor de installatie, inspectiegegevens van de laagdikte, certificering van voedselkwaliteit en testrapporten voor verouderingssimulatie. ## Hoofdstuk 3 Uniforme inkomende acceptatietestclausules van toepassing op alle typen 1. Statische hydraulische dichtheidstest is een verplicht inspectie-item voor volledige batchbemonstering, bemonsteringsratio niet minder dan 10% van elke leveringsbatch. 2. Alle kernprestatie-interlockfuncties (alkalitemperatuur, fluoridedetectie, temperatuurlimiet, isolatie van alkalipijpleidingen) moeten bij aankomst een simulatietest voltooien, waarbij de ingenieur van de inschrijver aanwezig is. 3. Volledige visuele defectinspectie voor het oppervlak van de buizenbundel; alle testfoto's moeten worden genomen en opgeslagen als ondersteunende documenten voor de GMP-audit.. 4. Als twee herbewerkingen nog steeds niet slagen voor de aanvaarding van de sleutelindex, wordt de hele batch geretourneerd en draagt de bieder alle transport-, test- en productievertragingsverliezen van de inschrijver.. 5. Nadat de statische acceptatie is geslaagd, wordt er continu proefgedraaid met middelmatige verwarming bij volledige lading voor niet minder dan 2 productiebatches; Een stabiele werking zonder abnormale alarmen is de definitieve acceptatievoorwaarde. ## Hoofdstuk 4 Installatie en retrofit Overeenkomen met technische vereisten 1. De bieder moet volledige on- bouwrichtlijnen en technische openbaarmakingsdocumenten verstrekken, gestandaardiseerde specificaties voor hijs-, las-, pijpleidingaansluitingen en isolatielegwerkzaamheden verduidelijken. 2. Alle transformatieondersteunende signaalinterfaces voor de elektrische besturing moeten compatibel zijn met het bestaande fabrieks-PLC en CIP automatische reinigingssysteem van de inschrijver, zonder extra transformatiekosten voor rekening van de inschrijver.. 3. Het lay-outplan voor de gereserveerde revisieruimte moet worden bijgevoegd in de levering van technische documenten om latere offline inspectie, demontage en onderhoud te vergemakkelijken. 4. Na installatie en renovatie moet de bieder een volledige reeks acceptatietests na de bouw{192}} voltooien en gebonden acceptatietestrapporten aan de afdeling apparatuurbeheer van de inschrijver bezorgen voor archivering. ## Hoofdstuk 5 After-Service en garantie Verplichte clausules 1. Standaard garantieperiode: 12 maanden voor 316L roestvrij staal, 18 maanden voor puur titanium, 6 maanden voor kwarts (exclusief schade veroorzaakt door thermische schokken, trillingen en verkeerde werking met alkali), 9 maanden voor verwarmers met PFA-coating (exclusief coatingschade door over- te hoge temperatuur en schurende deeltjes). 2. Binnen de garantieperiode, gratis vervanging en herbewerking voor alle kwaliteitsfouten veroorzaakt door grondstoffen en verwerkingstechnologie; de bieder zal alle verliezen van de fermentatiebatch en de daaruit voortvloeiende uitschakelingsverliezen vergoeden.. 3. Leveringsverplichting voor reserveonderdelen: Garandeer een stabiele levering van bijpassende isolatiepakkingen, sensoren, dempingsaccessoires en filterpatronen gedurende niet minder dan 10 jaar na levering; De eenheidsprijs van reserveonderdelen mag niet hoger zijn dan de biedprijs van dezelfde partij ondersteunende accessoires. 4. Reactiesnelheid op-site: binnen 24 uur na ontvangst van een storingsmelding voor binnenlandse projecten; zorg ervoor dat professionele technici naar de productielocatie komen voor probleemoplossing en rectificatie.. 5. Gratis trainingsservice: Bied een-tijdelijke- training op locatie aan voor operators van apparatuur en onderhoudstechnici over dagelijkse patrouilles, routineonderhoud, foutbeoordeling en uitvoering van preventieve onderhoudsplannen. ## Hoofdstuk 6 Levering van volledige GMP-documenten Verplichte vereisten Na levering en acceptatie moet de bieder de volledige archiefdocumenten in dubbele en elektronische-versie overhandigen, met betrekking tot: 1. Fabriekscertificaten van grondstoffen, testrapporten van batchcomponenten, traceerbaarheidsrecords van productiebatches; 2. Volledige-procesverwerking, productielogboeken, kwalificatiecertificaten voor lassers/operatoren, milieubeheergegevens van werkplaatsen; 3. Volledige inspectiegegevens van het eindproduct, testfoto's, hydraulische druk, vergrendelingskoppeling en prestatieproefrapporten; 4. Constructiegegevens van installatietransformaties, foutopsporingsgegevens voor interlock, testformulieren voor acceptatie na de installatie; 5. Standaard operationele procedures voor operationeel onderhoud (SOP), sjablonen voor jaarlijkse preventieve onderhoudsplannen, handleidingen voor het oplossen van fouten; 6. Documenten met richtlijnen voor de verwijdering van afval, standaardprocedures voor de overdracht van gevaarlijk afval, referentieformulieren voor de boekhouding van de volledige-levens-cyclus. Alle documenten moeten na de sloop van de apparatuur minimaal 5 jaar worden bewaard om te voldoen aan de reguliere traceerbaarheidseisen van GMP-audits. ## Hoofdstuk 7 Straf- en aansprakelijkheidsclausules voor niet-naleving 1. Materiaalvervanging, verwerking van scherpe bochten en valse inspectiegegevens: de inschrijver heeft het recht om de hele partij onvoorwaardelijk af te wijzen, alle kwaliteitsretentiegelden af te trekken en een schadevergoeding te eisen gelijk aan 20% van het contractbedrag.. 2. Het niet leveren van volledige ondersteunende accessoires en GMP-documenten zoals bepaald: stel de saldobetaling uit totdat alle aanvullende materialen volledig zijn geleverd; De schadevergoeding voor vertraagde levering wordt berekend op 0,5% van het contractbedrag per dag.. 3. Niet-nakoming op-site after-verkooprespons en gratis trainingsverplichtingen zoals overeengekomen: Trek 5% van het contractbedrag af als schadevergoeding, en de inschrijver behoudt zich het recht voor om de daaropvolgende jaarlijkse kadersamenwerkingskwalificatie voor biedingen te annuleren.. 4. Kwaliteitsdefecten binnen de garantieperiode die leiden tot stopzetting van de productie en sloop van het medium: de bieder draagt alle kosten verlies van grondstoffen, arbeidsverlies en productievertraging economische compensatie bewezen door de statistische productieverklaringen van de inschrijver. ## Hoofdstuk 8 Aanvullende overeenkomst 1. Alle in deze bijlage gespecificeerde technische normen hebben voorrang op commerciële biedingsclausules; elke mondelinge toezegging van de bieder zonder schriftelijke aanvullende handtekening wordt als ongeldig beschouwd.. 2. De inschrijver behoudt zich het recht voor om professionele testinstellingen van derden-een steekproefsgewijze herinspectie-van afgewerkte producten te laten uitvoeren op elk gewenst moment vóór en na de levering, waarbij alle testkosten door de bieder worden gedragen als de producten niet aan de norm voldoen.. 3. Voor projecten met bijzondere arbeidsomstandigheden (medium met een hoog chloride-, fluoride-{245}}-gehalte, 24-uurs continue productie bij volledige belasting), moet de bieder gerichte, geoptimaliseerde onderhoudsschema's voor de exploitatie afzonderlijk indienen als aanvullende technische bieddocumenten.
